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制藥粉體工程技術(shù)與中藥現代化
發(fā)布時(shí)間:2023-03-02 瀏覽量:2327

制藥粉體工程技術(shù)與中藥現代化

國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心  主 任    沈平孃

                                      

一、 藥粉體工程技術(shù)

制藥粉體工程技術(shù)包含制藥過(guò)程中藥物(含輔料)及其中間物料呈粉狀固相、液固兩相(含分子

態(tài))、氣固兩相、氣液兩相、氣液固三相等等狀態(tài)時(shí)進(jìn)行作業(yè)的裝備、材料與技術(shù),它包含有:制藥粉

體機械,粉體過(guò)程工藝技術(shù),專(zhuān)用的功能性粉體材料,及檢測用裝備。其主要分類(lèi)如下:

1、 藥粉粒體機械:

含:粉碎、解碎;分級、分離、篩分;磁選;集塵、清掃;貯槽、給料;輸送;干燥、冷卻;造

粒、包覆、表面改性、復合化;混合、攪拌、分散;結晶、乳化、溶解;提取、萃取;過(guò)濾、壓榨、

脫水、濃縮、膜分離、離心分離、控溫分離;混煉、捏合;成形、制片;反應;包裝、充填、計量、

開(kāi)袋等等。制藥粉體機械是與制藥粉體工藝技術(shù)緊密配合的,種類(lèi)繁多,互為支持。

2、粉體物性測定及試驗室研究用設備。這是制藥過(guò)程檢測進(jìn)行質(zhì)量控制及研究開(kāi)發(fā)的設備。

3、機械用附屬設備及材料。附屬設備及材料開(kāi)發(fā)生產(chǎn)走專(zhuān)業(yè)化道路對提高整體水平是非常有利的。

4、 制藥粉體工程自動(dòng)化裝置及檢測、計量傳感裝置。這是制藥過(guò)程符合G.M.P的重要專(zhuān)業(yè)方面。

5、 醫藥食品功能性粉體材料。隨著(zhù)中藥高技術(shù)化,功能性粉體材料是必不可少的。

6、 制藥粉體過(guò)程工藝技術(shù)。這是制藥粉體工程技術(shù)的核心,粉體過(guò)程工藝技術(shù)的開(kāi)發(fā)是多學(xué)科的

綜合。 在任何國家其藥物的配方是一定要公開(kāi)的,但制藥粉體過(guò)程工藝技術(shù)可以不公開(kāi)。 對于企業(yè)來(lái)

說(shuō)該技術(shù)是絕密的,一般不可能通過(guò)購買(mǎi)設備時(shí)附帶購入。

二、 中藥粉體工程技術(shù)的重點(diǎn)研究方向

隨著(zhù)人類(lèi)生活水平的提高,世界各國均在提高人們的生活質(zhì)量,在此要求下,國際粉體工程學(xué)

近年來(lái)積極為藥業(yè)服務(wù)的重點(diǎn)技術(shù)研究方向如下:

1、超微粉及相關(guān)技術(shù)。

超微粉是醫藥品提高藥效的基礎,西藥微粉化可提高藥效,降低用藥量。中藥也如此,細胞級

粉碎后,細胞破壁大幅度提高藥效。但藥物微粉化之后,在制藥作業(yè)過(guò)程中存在一些困難,所以在

決超微粉設備后同時(shí)要解決相關(guān)粉體作業(yè)問(wèn)題。

中藥的超微粉碎,當前主要指細胞級微粉碎。動(dòng)植物藥的主要藥效成份通常分布于細胞內與細

間質(zhì),且以細胞內為主。當細胞破壁后其細胞內有效成份暴露出來(lái),所以藥效大幅度提高,而且起

速度快。能進(jìn)行此項工作的設備僅有振動(dòng)磨、球磨機及行星磨三種國際公認的超微粉碎設備可選用

由于球磨機生產(chǎn)效率低,粉碎時(shí)間長(cháng),一般不可采用,行星磨雖然生產(chǎn)效率高,但單機容量太小,

使用不便,所以也不采用,因而當前德國、日本對動(dòng)植物藥的超微粉碎均選用振動(dòng)磨。但振動(dòng)磨有一、

二、三代之分,只有第三代振動(dòng)磨是高效超微粉碎設備。它用于孢子結構的植物(粒徑僅10μm)

芝孢子粉的破壁可在很短時(shí)間完成,其破壁率達95%,對于任何中藥均可進(jìn)行超微粉碎。我們用第三

振動(dòng)磨已經(jīng)進(jìn)行數百種中藥的超微粉碎,非常成功。其中非常困難的藥物如血余、靈芝等均可進(jìn)行

微粉碎。用于礦物藥粉碎可達0.3微米。

氣流粉碎機國際研究公認無(wú)法達到D50<3μm,該機只是微粉碎設備,不屬超微粉碎設備,且粉碎

維性、韌性中藥非常困難。尤其在粉碎作業(yè)時(shí)存在相對高速氣流,將藥物的揮發(fā)份帶走,造成藥效

失,所以該機適合具有一定脆性的化學(xué)品微粉碎,或礦物中藥的粉碎,絕不適用于動(dòng)植物中藥的超

粉碎。

多種帶篩轉子粉碎機存在料頭,無(wú)法保證全組份入藥,絕不可以用于中藥的微粉碎,尤其是復

中藥的粉碎。它適合于化工行業(yè)粉碎作業(yè)。

選擇合理的粉碎設備對中藥超微粉碎是非常重要的。

2、復合化及精密包覆技術(shù)。

復合化是將超微粉(亞微米級以細物料)或物料分子包覆在某些較大粒徑特殊物料表面或包和在

有內孔的分子級物料分子內,也可以復合在有超微隧道的超微粉中等等,在中藥中如環(huán)糊精包和冰片,

即屬此類(lèi)作業(yè)。又如制藥過(guò)程中揮發(fā)成份可以用多種復合化方式包和在輔料或半成品藥中,以確保藥

物成份。

精密包覆是將某種核物料進(jìn)行單層或多層次的微粉包覆,可以使許多藥物提高品質(zhì),如多層次釋

放等。

3、粒子設計及表面改性技術(shù)。

粒子設計是利用超微粉技術(shù)、復合化技術(shù)、精密化技術(shù)根據物料所要求的性能或所能達到的更高

性能進(jìn)行的粉體微觀(guān)設計。藥物一定要進(jìn)行粒子設計的。如仿真藥物,除成份仿真外,其成份分布也

應仿真,通過(guò)粒子設計是可以達到的。尤其高效藥物更是必須進(jìn)行此項工作,進(jìn)行粒子設計后可達最

佳藥效。

藥物粉體的表面改性也是藥物生產(chǎn)過(guò)程中必要的作業(yè),可以產(chǎn)生很重要的治療作用或粉體學(xué)性能。

4、 機電一體化及全面自動(dòng)化技術(shù)。

制藥過(guò)程中人介入過(guò)多會(huì )造成制品不穩定、污染等現象。制藥設備實(shí)現機電一體化可以達到制藥

粉體機械高性能高水平,最大的減少用人工量,確保藥物品質(zhì)。尤其是單機多功能自動(dòng)化(制藥粉體

機械柔性化,即FMC),可以使小批量藥物生產(chǎn)象大批量藥物流水線(xiàn)生產(chǎn)一樣簡(jiǎn)便。

5、 潔凈化及安全化技術(shù)。

制藥過(guò)程應符合G.M.P潔凈化要求。藥物制品應在具有G.L.P資格的機構檢驗評價(jià)其安全性并符

合要求。在中藥制藥過(guò)程中,粉體機械必須確保制藥過(guò)程及制品達到要求。這樣設備要有符合G.M.P

的設計:如多功能機器,一機多用,減少污染可能,減輕洗凈作業(yè)負擔;裝置內確保物料完全排出;

機器容量最佳適配;機器可拆卸清洗時(shí),拆卸件重量不得大于10公斤;機器內外面平滑化;機器或裝

置中流料及與物料接觸的液體、空氣等管道(或通道)衛生化,其每節長(cháng)度不應超過(guò)2米,并應有

合要求的快開(kāi)接口(注意不是化工行業(yè)所用不銹鋼薄鋼板彎制接口)連接等等。

為達到藥品符合G.L.P機構的安全評價(jià)要求,除藥物種植時(shí)注意防止農藥、重金屬污染、生產(chǎn)過(guò)

程要符合G.M.P要求外,制藥粉體工業(yè)行業(yè)也應開(kāi)發(fā)出可以提高藥物安全水平的裝備。

三、 制藥粉體工程技術(shù)對中藥現代化的推動(dòng)作用

采用水提取復方中藥,提取物加入輔料干燥,再制成顆粒劑,作為商品出售,服用時(shí)水沖即可

原成湯藥。此種方法成功的應用現代粉體工程技術(shù)使中藥傳統湯劑商品化,提高了中藥的水平。

目前在國內有關(guān)研究機構開(kāi)展的中藥細胞級微粉碎制藥新技術(shù)的研究,也是在利用現代粉體工

技術(shù)使中國傳統丸、散、膏、丹提高藥效,降低服用量,提高劑型水平,使傳統商品中藥高檔化。

著(zhù)研究的深入,這種方法會(huì )將得到大量的推廣,為中藥現代化做出一定的貢獻。

以上是成功之例。如應用現代粉體技術(shù)對傳統中藥、原料藥、珍貴藥物,進(jìn)行更進(jìn)一步的研究開(kāi)

發(fā)。我相信會(huì )有一些更高水平的中藥面市,這些藥物無(wú)疑將是高技術(shù)中藥。

四、 存在問(wèn)題及當前主要任務(wù)

由于過(guò)去未能推廣進(jìn)行微觀(guān)化研究的現代粉體工程技術(shù),傳統的設備已經(jīng)制約了我國中藥現代

進(jìn)程。

主要存在問(wèn)題如下:

1、 品趨同化嚴重:產(chǎn)品生產(chǎn)數量大,但品種太少不能涵概制藥新技術(shù)要求的范圍。

2、 企業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)能力不足。重設備、輕應用工藝要求的現象較普遍。譬如,一般帶篩的粉碎設備

不能將藥物全粉碎,同時(shí)還產(chǎn)生料頭,雖然用篩可分出細物料,但無(wú)法粉碎的料頭卻帶走藥物的部

有效成份,使細物料不完全符合藥物應有的全成份。此類(lèi)設備是用于無(wú)機物或西藥粉碎的。盲目生產(chǎn)

供中藥行業(yè),對藥品生產(chǎn)品質(zhì)有重大損害。

3、 業(yè)短期行為,缺乏創(chuàng )新意識,盲目引入國內外設備,甚至將化工行業(yè)設備引 入醫藥行業(yè)。實(shí)

際上不銹鋼制造的化工設備,是從耐腐蝕方面考慮的,一般都不符合醫藥行業(yè)的G.M.P要求。譬如當

前所用旋振篩,也有稱(chēng)振蕩篩,是我在1981年設計由國內某廠(chǎng)生產(chǎn),當時(shí)被國家鑒定為填補國內空白

產(chǎn)品。目前被許多廠(chǎng)仿造或局部修改制造,然而該篩是為一般工業(yè)服務(wù)的,其不銹鋼產(chǎn)品是為化工服

務(wù)的,根本不符合G.M.P要求。此篩目前還在許多制藥機械廠(chǎng)生產(chǎn)。符合G.M.P要求的旋振篩與現行

篩是完全不同的。其它例子還有很多。所以必須要抓緊對現代制藥粉體工程技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)。

當前的主要任務(wù)是:

1、 制定制藥機械符合G.M.P要求的法規,抓緊對現有中藥制藥機械及裝置進(jìn)行產(chǎn)品改造。

2、 發(fā)急需的能初步滿(mǎn)足中藥行業(yè)技術(shù)要求,必不可少的設備機種的開(kāi)發(fā),以滿(mǎn)足制藥行業(yè)科研

及技術(shù)進(jìn)步的需要。譬如造粒設備,一般應該有近卅種機種,每種又有差異的多種系列產(chǎn)品,其中部

分產(chǎn)品又可適合做精密包覆,而當前國內只有數種產(chǎn)品,性能不甚理想。我們應該開(kāi)發(fā)適合中藥特點(diǎn)

的專(zhuān)用造粒機械,當然應該是多樣化的。其它機械也與此相同,但開(kāi)發(fā)工作應按技術(shù)成套性原則進(jìn)行。

3、積極推動(dòng)研究開(kāi)發(fā)中藥現代化專(zhuān)用的粉體過(guò)程工藝技術(shù)。

制藥粉體過(guò)程工藝技術(shù)是中藥現代化的基礎,在新藥品開(kāi)發(fā)中,研究采用該項技術(shù)是需要大力度

資金和技術(shù)投入的。應該探討建立有關(guān)法規,尊重新藥工藝的知識產(chǎn)權,確保企業(yè)或研究機構在新藥

開(kāi)發(fā)生產(chǎn)中該項技術(shù)方面的保密性及不可侵犯性。    

如此對保護中藥的知識產(chǎn)權及提高各界對中藥現代化粉體工藝技術(shù)研究的技術(shù)和資金投入積

性,無(wú)疑是非常有利的,對中藥現代化的推動(dòng)也是必然的。

五、結束語(yǔ)

現代制藥粉體工程技術(shù)是對藥物進(jìn)行微觀(guān)組合,充分利用微粉化、復合化、精密化、表面改性及

粒子設計技術(shù)使藥物達到最高水平。在這方面可研究利用的技術(shù)空間十分廣闊。該技術(shù)的深入研究及

應用對中藥來(lái)說(shuō)將是新的技術(shù)增長(cháng)點(diǎn)及新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。

中藥是我國的國寶,我們應該用現代制藥粉體工程技術(shù),協(xié)助中藥技術(shù)及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的科學(xué)技術(shù)界

同仁共同使其繼續發(fā)揚光大。以現代中藥改善我國人民的生活質(zhì)量,用現代中藥為國民經(jīng)濟增長(cháng)做貢

獻。任重而道遠,需要各行業(yè)的共同努力及政府有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導的支持。我相信,只要我們努力,不用

太長(cháng)的時(shí)間,我國中藥現代化工作會(huì )上一個(gè)新的臺階,開(kāi)始一個(gè)嶄新的階段。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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